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为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理ღ✿★，促进医学装备合理配置ღ✿★、安全与有效利用ღ✿★，充分发挥使用效益ღ✿★，保障医疗卫生事业健康发展ღ✿★，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》ღ✿★。现印发你们ღ✿★，请遵照执行ღ✿★。
第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理ღ✿★，促进医学装备合理配置ღ✿★、安全与有效利用ღ✿★，充分发挥使用效益ღ✿★，保障医疗卫生事业健康发展ღ✿★，依据有关法律法规ღ✿★，制定本办法优博第一平台ღ✿★。
第二条本办法所称的医学装备优博第一平台ღ✿★，是指医疗卫生机构中用于医疗ღ✿★、教学ღ✿★、科研ღ✿★、预防ღ✿★、保健等工作ღ✿★，具有卫生专业技术特征的仪器设备ღ✿★、器械ღ✿★、耗材和医学信息系统等的总称ღ✿★。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置ღ✿★、接受捐赠和调拨的医学装备ღ✿★，均应当按照本办法实施管理ღ✿★。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导ღ✿★、归口管理ღ✿★、分级负责优博第一平台ღ✿★、权责一致的原则ღ✿★，应用信息技术等现代化管理方法ღ✿★，提高管理效能ღ✿★。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作ღ✿★，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施ღ✿★。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准ღ✿★，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理ღ✿★、监督和指导工作ღ✿★。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设ღ✿★，注重医学装备管理人才培养ღ✿★，建设专业化ღ✿★、职业化人才队伍ღ✿★，提高医学装备管理能力和应用技术水平ღ✿★。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门ღ✿★，由主管领导直接负责尊龙凯时人生就是博ღ✿★，并依据机构规模ღ✿★、管理任务配备数量适宜的专业技术人员ღ✿★。规模小ღ✿★、不宜设置专门医学装备管理部门的机构尊龙凯时人生就是博ღ✿★，应当配备专人管理ღ✿★。
第十条医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员ღ✿★，在医学装备管理部门的指导下ღ✿★，具体负责本部门的医学装备日常管理工作ღ✿★。
第十一条二级及以上医疗机构ღ✿★、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会ღ✿★。委员会由机构领导ღ✿★、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成ღ✿★，负责对本机构医学装备发展规划ღ✿★、年度装备计划ღ✿★、采购活动等重大事项进行评估尊龙凯时人生就是博ღ✿★、论证和咨询ღ✿★，确保科学决策和民主决策优博第一平台ღ✿★。
第十二条医疗卫生机构应当根据国家相关法规ღ✿★、制度和本机构的规模ღ✿★、功能定位和事业发展规划ღ✿★，科学制订医学装备发展规划ღ✿★。
医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用尊龙凯时人生就是博ღ✿★、技术适宜ღ✿★、节能环保的装备ღ✿★，注重资源共享ღ✿★，杜绝盲目配置和闲置浪费ღ✿★。
第十三条医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算ღ✿★，结合各使用部门装备配置和保障需求ღ✿★，编制年度装备计划和采购实施计划ღ✿★。
第十四条医学装备发展规划ღ✿★、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行ღ✿★。设立医学装备管理委员会的ღ✿★，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意优博第一平台ღ✿★。需主管部门审批的ღ✿★，应当获得批准后执行ღ✿★。经批准的医学装备发展规划ღ✿★、年度装备计划和采购实施计划ღ✿★，不得随意更改ღ✿★。
第十五条单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理ღ✿★。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的ღ✿★，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式ღ✿★。
第十六条单价在50万元及以上的医学装备计划ღ✿★，应当进行可行性论证ღ✿★。论证内容应当包括配置必要性ღ✿★、社会和经济效益ღ✿★、预期使用情况ღ✿★、人员资质等ღ✿★。单价为50万元以下的ღ✿★，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式ღ✿★。
第十七条医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规ღ✿★，按照公开透明ღ✿★、公平竞争ღ✿★、客观公正和诚实信用的原则ღ✿★，加强医学装备采购管理ღ✿★。
第十八条纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备优博第一平台ღ✿★，应当实行集中采购ღ✿★，并首选公开招标方式进行采购ღ✿★。采取公开招标以外其他方式进行采购的ღ✿★，应当严格按照国家有关规定报批ღ✿★。
第十九条未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备ღ✿★，应当首选公开招标方式采购ღ✿★。不具备公开招标条件的ღ✿★，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购ღ✿★。
第二十条医疗卫生机构应当加强预算管理ღ✿★，严格执行年度装备计划和采购实施计划ღ✿★。未列入计划的项目ღ✿★，原则上不得安排采购ღ✿★。因特殊情况确需计划外采购的ღ✿★，应当严格论证审批ღ✿★。
第二十一条省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案ღ✿★。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的ღ✿★，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行凯时尊龙官网appღ✿★！ღ✿★。
第二十三条医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理ღ✿★，保证采购装备的质量ღ✿★，严格防范各类风险ღ✿★，确保资金安全ღ✿★。
第二十四条医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度ღ✿★。医学装备到货ღ✿★、安装尊龙凯时人生就是博ღ✿★、调试使用后ღ✿★，医学装备管理部门应当组织使用部门ღ✿★、供货方依据合同约定及时进行验收ღ✿★。验收完成后应当填写验收报告ღ✿★，并由各方签字确认ღ✿★。
第二十五条医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成ღ✿★。经验收不合格的ღ✿★，应当及时办理索赔ღ✿★。
第二十七条医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度ღ✿★。属于集中采购目录内的尊龙人生就是博官网ღ✿★，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选ღ✿★。不在集中采购目录内但确需使用的尊龙凯时人生就是博尊龙凯时人生就是博·官方ღ✿★，ღ✿★，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后ღ✿★，按照有关规定进行采购ღ✿★。
第二十九条医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理医学快讯ღ✿★。采购记录内容应当包括企业名称ღ✿★、产品名称ღ✿★、原产地ღ✿★、规格型号ღ✿★、产品数量ღ✿★、生产批号ღ✿★、灭菌批号ღ✿★、产品有效期ღ✿★、采购日期等ღ✿★，确保能够追溯至每批产品的进货来源ღ✿★。
第三十条医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码ღ✿★，建立本机构医学装备分类ღ✿★、分户电子账目ღ✿★，实行信息化管理ღ✿★。
第三十一条医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度ღ✿★，按照集中统一管理的原则ღ✿★，作到档案齐全ღ✿★、账目明晰ღ✿★、完整准确ღ✿★。档案保管期限至医学装备报废为止ღ✿★。国家有特殊要求的ღ✿★，从其规定ღ✿★。
第三十二条单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案ღ✿★。内容主要包括申购资料ღ✿★、技术资料及使用维修资料ღ✿★。单价5万元以下的医学装备ღ✿★，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式ღ✿★。
第三十三条医疗卫生机构不得使用无合格证明ღ✿★、过期ღ✿★、失效ღ✿★、淘汰的医学装备ღ✿★。用于医疗活动的ღ✿★，应当具备医疗器械注册证ღ✿★。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证ღ✿★。
第三十四条医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程ღ✿★，加强医学装备安全有效使用管理ღ✿★。生命支持类ღ✿★、急救类ღ✿★、植入类ღ✿★、辐射类ღ✿★、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控ღ✿★。国家有特殊要求的ღ✿★，从其规定ღ✿★。
第三十五条医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障ღ✿★。医学装备须计（剂）量准确ღ✿★、安全防护ღ✿★、性能指标合格方可使用ღ✿★。
第三十八条医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护ღ✿★，确保医学装备按期保养ღ✿★，保障使用寿命ღ✿★，减少故障发生率ღ✿★。
第三十九条医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核ღ✿★，合格后方可上岗操作ღ✿★。大型医用设备相关医师ღ✿★、操作人员ღ✿★、工程技术人员须接受岗位培训ღ✿★，业务能力考评合格方可上岗操作ღ✿★。
第四十条医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时ღ✿★，应当认真核对其规格ღ✿★、型号ღ✿★、消毒及有效日期等ღ✿★，并进行登记ღ✿★。医用耗材使用后属于医疗废物的ღ✿★，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理ღ✿★。
第四十一条医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度ღ✿★。加强大型医用设备使用ღ✿★、功能开发ღ✿★、社会效益ღ✿★、费用等分析评价工作ღ✿★。
对长期闲置不用ღ✿★、低效运转或超标准配置的医学装备ღ✿★，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用ღ✿★。
第四十二条公立医疗卫生机构处置医学装备ღ✿★，应当按照国有资产处置管理有关规定ღ✿★，严格履行审批手续尊龙凯时人生就是博ღ✿★，未经批准不得自行处理ღ✿★。处置海关监管期内的进口免税医学装备ღ✿★，须按照海关相关规定执行ღ✿★。
第四十六条医学装备符合下列情形的ღ✿★，应当报废处置ღ✿★：国家规定淘汰的ღ✿★；严重损坏无法修复或维修费用过高的ღ✿★；严重污染环境ღ✿★，危害人身安全与健康的ღ✿★；失效或功能低下ღ✿★、技术落后ღ✿★，不能满足使用需求的ღ✿★；国家有明确要求的ღ✿★。
第四十八条省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核ღ✿★。
对违反本办法规定ღ✿★，制度不健全ღ✿★、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构ღ✿★，由所在地卫生行政部门视情节严重程度尊龙凯时人生就是博ღ✿★，对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分ღ✿★。
第四十九条医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作ღ✿★。对违反本办法规定ღ✿★，不认真履行医学装备管理职责ღ✿★、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员ღ✿★，应当视情节严重程度ღ✿★，给予批评教育或相应纪律处分ღ✿★。
第五十三条本办法自发布之日起施行ღ✿★。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）同时废止ღ✿★。
