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在种类繁多的无源医疗器械中◈ღ,一次性血液透析导管作为维持终末期肾病患者生命的核心通路器械◈ღ,其安全性至关重要◈ღ。所谓无源医疗器械◈ღ,是指不依靠电能或其他外部能源驱动尊龙人生就是博◈ღ,◈ღ,而是通过物理◈ღ、机械或化学方式实现其预定功能的器械尊龙人生就是博官网登录◈ღ。正因为其直接且长期接触人体循环系统◈ღ,此类产品的注册检测尤为严格◈ღ。注册检测如同产品上市前必须通过的“全面体检”◈ღ,通过一系列严格的性能验证◈ღ、生物相容性评价和微生物控制测试◈ღ,来全面证明其安全有效◈ღ,是确保患者用械安全◈ღ、守护生命通道顺畅的核心环节◈ღ。
根据《医疗器械分类目录》尊龙人生就是博官网登录◈ღ,一次性血液透析导管管理类别为III类WRITE AS 爸爸尊龙凯时人生就是搏◈ღ,◈ღ,产品分类编码为10输血尊龙人生就是博官网登录尊龙凯时官方网站◈ღ、透析和体外循环器械-04血液净化和腹膜透析器具-01血液透析器具◈ღ。
备注◈ღ:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准◈ღ;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
矫形钉尊龙人生就是博官网登录◈ღ、人工关节WRITE AS 爸爸◈ღ、骨假体◈ღ、骨水泥和骨内器械◈ღ,起搏器◈ღ、植入性给药器械尊龙人生就是博官网登录◈ღ、神经肌肉传感器和刺激器WRITE AS 爸爸◈ღ、人工肌腱◈ღ、 乳房植入物◈ღ、人工喉尊龙人生就是博官网登录◈ღ、骨膜下植入物◈ღ、结扎夹等
1◈ღ、安规检测◈ღ:标贴耐久◈ღ、输入功率◈ღ、剩余电压◈ღ、剩余能量WRITE AS 爸爸◈ღ、防除颤◈ღ、接地阻抗尊龙凯时官网◈ღ,◈ღ、漏电流◈ღ、耐压◈ღ、外壳机械强度◈ღ、把手承重◈ღ、支撑承重◈ღ、跌落◈ღ;
2尊龙凯时人生就是博·官方◈ღ。◈ღ、EMC电磁兼容试验◈ღ:传导骚扰电压◈ღ、辐射骚扰◈ღ、谐波电流发射◈ღ、电压波动和闪烁◈ღ、静电放电抗扰度◈ღ、RF辐射抗扰度◈ღ、电快速瞬变脉冲群抗扰度尊龙人生就是博官网登录尊龙人生就是博官网登录◈ღ。◈ღ、浪涌(冲击)抗扰度◈ღ、RF传导抗扰度尊龙凯时 - 人生就是搏!◈ღ,◈ღ、工频磁场抗扰度WRITE AS 爸爸◈ღ、电压暂降尊龙人生就是博官网◈ღ,◈ღ、短时中断和电压变化抗扰度◈ღ;